Klinische Entwicklung biopharmazeutischer und zellbasierter Wirkstoffe

Datum/Zeit
am 06/12/2018
von 13:15 bis 16:15

Veranstaltungsort
IGZ Würzburg

Die Entwicklung neuer biopharmazeutischer Wirkstoffe bis hin zur Zulassung am Menschen als Arzneimittel ist sehr zeit- und kostenintensiv. Nach erfolgreicher Forschungsphase durchläuft jeder neue Wirkstoffkandidat zunächst die präklinische Entwicklung. Dabei werden neue Kandidaten an relevanten Tiermodellen auf Wirksamkeit und Unbedenklichkeit (Toxikologische Prüfung) untersucht. In der darauf folgenden klinischen Entwicklungsphase müssen bis dahin „erfolgreiche“ Wirkstoffkandidaten – in Form eines Prüfpräparats – am Menschen nochmals intensiv auf Unbedenklichkeit und Wirksamkeit untersucht werden.

Bei der Prüfung und Zulassung neuer Arzneimittel müssen neben dem Arzneimittelgesetz in Deutschland umfangreiche nationale (z.B. GCP-Verordnung) und internationale (EMA, FDA, ICH Guidlines) Richtlinien beachtet werden. Dabei erfolgt eine enge Zusammenarbeit mit den regulatorischen Behörden (BfArM, EMA, FDA).

Die Teilnahme an der Veranstaltung ist kostenfrei. Erforderlich ist eine verbindliche Anmeldung an anmeldung@igz.wuerzburg.de.

Das Faltblatt zur Veranstaltung mit weiteren Angaben über Ablauf und Referenten gibt es hier.

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